La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de una serie de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro.
Según la Disposición 920/2020, se trata de los Kits FTD con marcado CE para uso diagnóstico in vitro (CE-IVD), a cargo de FAST TRACK DIAGNOSTICS LUXEMBOURG S.A.R.L.
"El fabricante FTD manifestó que luego de una investigación interna se detectó que varias declaraciones de rendimiento enumeradas en las instrucciones de uso de los productos no se cumplían", enuncia la disposición.
"Esta situación creaba la posibilidad de un aumento en los casos de resultado erróneos (falsos negativos, falsos positivos, etc.) y confirmaba un riesgo a la salud del paciente, ya que dichos resultados erróneos podrían haber afectado el diagnóstico del paciente o su plan de tratamiento", agrega.
